1. Fearon WF, Chambers JW, Seto AH, et al. Circ Cardiovasc Interv. December 2017;10(12):e005905.
Vor der Verwendung des Systems die Bedienungsanleitung beachten, die der Produktverpackung beiliegt (sofern verfügbar) bzw. unter zugänglich ist, um ausführlichere Informationen zur sicheren Verwendung des Systems zu erhalten.
Das ACIST RXi-System und das RXi Mini-System sind für die Durchführung von intravaskulären Druckmessungen im Rahmen der Diagnose und Behandlung von koronaren Herzkrankheiten und der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit vorgesehen. Der ACIST Navvus® II-Katheter und der Navvus® II MicroCatheter sind zur Verwendung in Verbindung mit jeglichen Systemen der ACIST RXi-Produktfamilie bestimmt.
Das RXi-System darf nur auf ärztliche Anweisung von medizinischen Fachkräften mit entsprechender Schulung und Erfahrung in der Bedienung des RXi-Systems sowie in angiographischen Verfahren und Techniken angewendet werden. Darüber hinaus müssen die Anwender den Betrieb des Systems aufmerksam beobachten, während es mit dem Patientenkatheter verbunden ist. Die Sorgfalt des Anwenders ist eine wesentliche Voraussetzung für die allgemeine Systemsicherheit. Das RXi-System ist nicht zur Verwendung als Blutdrucküberwachungssystem vorgesehen. Nicht für die Blutdrucküberwachung verwenden. Das RXi Mini ist nicht zur Verwendung mit HF-Chirurgiegeräten bestimmt.
Den Navvus® II-Katheter vor dem Gebrauch und wenn möglich auch während des Verfahrens sorgfältig auf Knicke oder andere Schäden überprüfen. Keinen geknickten oder beschädigten Katheter verwenden, da sonst Gefäßschäden auftreten können und/oder der Katheter möglicherweise nicht mehr vorgeschoben oder zurückgezogen werden kann. Wird der Navvus® II-Katheter über den Führungsdraht vorgeschoben, muss bestätigt werden, dass sich Führungsdraht und Navvus® II-Katheter innerhalb der Gefäßwand frei bewegen. Andernfalls kann das Gefäß verletzt werden. Der Navvus® II-Katheter wurde nicht als torsionsstabiles Produkt konzipiert. Den Katheter nicht übermäßig verdrehen. Der Navvus® II-Katheter darf niemals gegen einen Widerstand vorgeschoben oder zurückgezogen werden, bis die Ursache des Widerstands mittels Röntgendurchleuchtung ermittelt wurde. Das Bewegen von Katheter oder Führungsdraht gegen einen Widerstand kann zur Ablösung des Katheters oder der Spitze des Führungsdrahts, zur Beschädigung des Katheters oder zur Gefäßperforation führen.
Um ungenaue Messungen des Arteriendrucks zu vermeiden, wird die Verwendung von Führungskathetern mit einer Größe von mehr als 8 F oder mit seitlichen Öffnungen nicht empfohlen. Der Navvus® II-Katheter ist nicht mit 4-F-Führungskathetern kompatibel. Keine Flüssigkeitsinjektionen mit hohem Druck (> 600 psi) durchführen, während sich die Spitze des Navvus® II-Katheters in einem Führungskatheter befindet.
Mögliche Komplikationen, die bei allen Katheterisierungsverfahren auftreten können, sind u. a: Gefäßdissektion oder -verschluss, Perforation, Embolus, Spasmus, lokale und/oder systemische Infektion, Einrisse der Intima, Blutgerinnsel und distale Embolisation von Plaquematerial, Myokardinfarkt, schwere Arrhythmien oder Tod.
