Literaturhinweise

* Die Kosten wurden in USD im Jahr 2010 angegeben und wurden auf 2018 mit der Inflationskomponente für medizinische Versorgung des Verbraucherpreisindexes hochgerechnet.
** Der Luftsäulen-Erkennungssensor dient dem Anwender dazu, Luftsäulen im Injektionsschlauch zu erkennen, kann aber die Achtsamkeit und Sorgfalt, die seitens des Bedieners bei der Sichtprüfung von Lufteinschlüssen und deren Entfernung erforderlich ist, nicht ersetzen.

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Vor der Verwendung des Systems die Bedienungsanleitung beachten, die der Produktverpackung beiliegt (sofern verfügbar) bzw. unter <website.com einfügen> zugänglich ist, um ausführlichere Informationen zur sicheren Verwendung des Systems zu erhalten.

Indikationen:

Das ACIST CVi™-Kontrastmittelinjektionssystem ist zur Verwendung für die kontrollierte Infusion von röntgendichten Kontrastmitteln zur Durchführung angiographischer Untersuchungen vorgesehen.

Kontraindikationen:

Das ACIST CVi™-Kontrastmittelinjektionssystem (CVi-System) ist nicht zur Verwendung als Infusionspumpe für Langzeitinfusionen vorgesehen. Das System ist ausschließlich zur Verwendung als Injektionssystem für Kontrastmittel vorgesehen. Das System darf nicht für Injektionen von Substanzen in Körperhöhlen außerhalb des Blutgefäßsystems verwendet werden. Anwendungen, die nicht in diesem Handbuch beschrieben sind, gelten als unangemessen und dürfen nicht unternommen werden. Den Verbrauchssets keine weiteren Komponenten hinzufügen bzw. keine weiteren Komponenten in Verbindung mit dem Katheter verwenden. Zwischen dem von ACIST bereitgestellten Verbrauchsset und dem Katheter dürfen keine weiteren Ventile oder andere Verteiler angeschlossen werden. Die von ACIST bereitgestellten Verbrauchssets wurden für die Verwendung in Verbindung mit den bei angiographischen Untersuchungen eingesetzten Kathetern entwickelt, hergestellt und getestet. Das System nicht in Gegenwart von brennbaren Gasen verwenden.

Wichtiger Sicherheitshinweis:

Das CVi-System wurde entwickelt, um den Arzt bei der Injektion von Kontrastmitteln während der Angiographie zu unterstützen. Es sollte nur in Verbindung mit einer angemessenen Röntgendurchleuchtung und bei Vorhandensein von Systemen für die Überwachung von Blutdruck und Elektrokardiogramm verwendet werden. Darüber hinaus sollten standardmäßige Geräte für die kardiopulmonale Reanimation sowie Medikamente zur Behandlung von kontrastmittelinduzierten Komplikationen verfügbar sein. Das CVi-System darf nur von einem speziell in der Angiographie oder im Betrieb dieses Systems geschulten Arzt oder unter dessen unmittelbarer und direkter Aufsicht betrieben werden. Der Betrieb des Systems muss stets überwacht werden, und der sichere Betrieb und die mechanische Unversehrtheit müssen aufrechterhalten werden, damit die Sicherheit des Patienten gewährleistet ist.

Für den ordnungsgemäßen Betrieb und zur Gewährleistung der Systemkompatibilität dürfen nur Zubehörteile und Optionen verwendet werden, die von ACIST Medical Systems zur Verwendung in Verbindung mit dem CVi-System bereitgestellt oder vorgegeben werden. Damit ein ordnungsgemäßer Betrieb der Spritze gewährleistet werden kann, müssen die Viskositätsgrenzen eingehalten werden. Das Kontrastmittel darf nicht länger als über den vom Hersteller des Kontrastmittels empfohlenen Zeitraum im wiederverwendbaren Spritzenset belassen werden. Das wiederverwendbare Spritzenset darf maximal für fünf (5) Verfahren verwendet werden. Der automatisierte Verteiler und die Handsteuerungssets müssen nach jedem Verfahren ausgetauscht werden. Eine Verwendung des Spritzensets für mehr als fünf (5) Verfahren bzw. Wiederverwendung des automatisierten Verteilers und der Handsteuerungssets kann zu einer Kreuzkontamination, einem Infektionsrisiko oder zu Fehlfunktionen des Systems, wie beispielsweise Lufteintritt, Leckagen oder einer verminderten Leistung, führen. Eine Luftembolie kann beim Patienten zu Schädigungen oder sogar zum Tod führen. Wachsamkeit und Sorgfalt des Bedieners sowie ein definiertes Verfahren sind unerlässlich, um das Injizieren von Luft und somit eine Luftembolie zu vermeiden. Vor Beginn der Injektionen die gesamte Luft aus dem Patienten-Set und dem Angiographiekatheter entfernen. Darauf achten, dass die Außenseite des Schlauchs trocken ist, bevor er in den Luftsäulensensor eingesetzt wird. Wenn sich Flüssigkeit auf der Außenseite des Schlauchs befindet, kann der Sensor die Luft möglicherweise nicht erkennen. Injektionen mit hohen Flussraten können beim Patienten zu Verletzungen oder sogar zum Tod führen. Beim Einstellen der Flussrate äußerst vorsichtig vorgehen, um ein unbeabsichtigtes Einstellen einer hohen Flussrate für eine Injektion zu vermeiden. Ist eine Injektion mit hoher Flussrate erforderlich, muss unbedingt eine Druckeinstellung gewählt werden, die den Nenndruck des ausgewählten Katheters nicht übersteigt.